Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
В качестве части тестов, выполняемых во время разработки вакцины для определения эффективности, или в дополнение к ним возможно проведение тестов, приведенных в разделе «Производство» соответствующей монографии; необходимо учитывать следующее.
Доза, которая будет использоваться, представляет собой количество продукта, рекомендуемое к применению и содержащее минимальный титр или мощность, ожидаемый в конце срока годности.
Для производства живых вакцин используется вакцина, приготовленная из наиболее ослабленного цикла, который будет участвовать в производстве.
Все заявления об эффективности должны подтверждаться доказательствами. Например, утверждение о том, что вакцина защищает от респираторных заболеваний, должно подкрепляться как минимум доказательством защиты от клинических проявлений респираторных заболеваний. Если о вакцине заявляется, что она защищает от инфекций, это должно быть доказано с использованием методов реизоляции. Если таких утверждений несколько, для каждого из них требуется подкрепляющее доказательство.
Необходимо провести адекватную оценку влияния пассивно приобретенных антител или антител материнского происхождения на эффективность вакцины. Все утверждения, выраженные или подразумеваемые, касающиеся начала и продолжительности защиты, должны подкрепляться данными испытаний.
Эффективность каждой из составляющих многовалентных и комбинированных продуктов должна демонстрироваться с использованием комбинированной вакцины.
Если рекомендуется одновременное применение вакцин или оно входит в обычный график вакцинации, необходимо провести исследования иммунологической совместимости. Если продукт рекомендуют применять в качестве составляющей
15
плана по вакцинации, необходимо продемонстрировать возбуждающий или усиливающий эффект или вклад продукта в план вакцинации в целом.
ЛАБОРАТОРНЫЕ ТЕСТЫ
В принципе, демонстрация эффективности должна проводиться в хорошо контролируемых лабораторных условиях при помощи введения в организм животного, для которого предназначена вакцина, вещества, провоцирующего выделение антител, после введения вакцины, с соблюдением всех рекомендуемых условий применения. В качестве вещества, провоцирующего выработку антител, применяют штамм, отличный от использованного в производстве вакцины. Насколько это возможно, условия введения этого штамма должны быть приближены к естественным условиям заражения, например, что касается количества организмов, провоцирующих выработку антител, или метода их введения.
Если возможно, необходимо определить механизм иммунитета (клеточный/ гуморальный, местный/ общий, классы иммуноглобулина), вызываемый после введения вакцины животным, для которых она предназначена.
ПОЛЕВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
В общем, результаты лабораторных тестов должны дополняться данными от полевых испытаний, проводимых с контрольными животными, которым не вводилась вакцина. Если лабораторные испытания не могут подтвердить эффективность, приемлемым может быть только результат полевых испытаний.
5.2.8. СНИЖЕНИЕ РИСКА ПЕРЕДАЧИ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ГУБЧАТОЙ ЭНЦЕФАЛОПАТИИ ЧЕРЕЗ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
1. ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ОБЩЕЙ ГЛАВЫ
3. ПРОИЗВОДСТВО (ВКЛЮЧАЯ СБОР МАТЕРИАЛОВ-ИСТОЧНИКОВ)
3.1. Животные как источник материала
3.2. Части тела животных, жидкости и выделения как исходные материалы
3.3. Проверка процесса
3.4. Возраст животных
3.5. Конкретная продукция
4. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ
1. ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ
Инфекционные губчатые энцефалопатии (ИГЭ) включают почесуху овец и коз, хроническую карликовую болезнь мулов, оленей и лосей, бычью губчатую энцефалопатию (БГЭ) скота, а также куру и болезнь Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) у людей. Возбудители этих болезней размножаются в инфицированных особях, обычно без признаков инфекции, которые можно обнаружить при помощи имеющихся диагностических тестов, проводимых in vivo. После инкубационного периода продолжительностью до нескольких лет возбудители вызывают болезнь и в конце концов ведут к смерти. Методов лечения неизвестно.
Диагноз основан на клинических признаках, подтверждающихся во время вскрытия, характерных гистопатологических поражений мозга или при помощи
16
обнаружения фибриллярные белков, характерных для губчатых энцефалопатий. Для подтверждения диагноза может также применяться демонстрация инфективности при помощи инокуляции предполагаемо пораженных тканей в лабораторных животных, но инкубационный период при этом длится месяцы или годы. Имеются сведения о ятрогенной передаче губчатых энцефалопатий. Что касается овец, почесуха была случайно передана им во время применения вакцины «Louping III», приготовленной из объединенных овечьих мозга и селезенки, обработанных формальдегидом, в которую ненамеренно был включен материал от зараженных почесухой овец. В случае с человеком, имеются случаи передачи БКЯ, приписываемые неоднократному парентеральному приему гормона роста и гонадотропина, полученных из гипофиза умерших людей. Кроме того, случаи БКЯ приписываются использованию зараженных инструментов при операциях на головном мозге и трансплантациях оболочек головного мозга и роговицы у людей.
